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二甲双胍缓释片的说明书
1、二甲双胍缓释片的说明书
本品主要成份为:盐酸二甲双胍,其化学名称为: 1,1-二甲基双胍盐酸盐 。其化学结构式为:分子式:C4H11N5·HCl 。分子量:165.63性状:本品为白色长条形片 。适应症:单独使用本品,建议联合饮食及运动疗法,达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖作用 。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖 。规格:0.5g(以C4H11N5·HCl计) 。
2、、二甲双胍缓释片的用法用量
2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量 。在不超过最大推荐剂量,即2000毫克/日的情况下,剂量根据作用和耐受必须个体化 。
本品通常随晚餐单次服药 。为了减少胃肠道并发症的发生,也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制,应从小剂量开始服用,逐渐增加剂量 。
治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划),测定空腹血糖可用于确定本品的治疗反应,以及确定患者最小的有效剂量 。
3、二甲双胍缓释片的药理作用
本品为降血糖药,可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,可使HbAlc下降1%～2% 。其降血糖的机制是:
3.1、增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用 。
3.2、增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等 。
3.3、抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出 。
【二甲双胍缓释片说明书】3.4、抑制肠壁细胞摄取葡萄糖 。
与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用,对正常人无明显降血糖作用,对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖 。
二甲双胍缓释片的禁忌
盐酸二甲双胍是一种降血糖药,具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基础和餐后血糖的作用 。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服抗血糖药,它可减少肝糖的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性,与磺酰脲类药物不同的是,盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症(除外特殊情况—见注意事项) 。盐酸二甲双胍治疗后,胰岛素的分泌保持不变,而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平 。
1、糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、呼吸衰竭、心力衰竭、急性心肌梗塞和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况时 。
2、已知的对二甲双胍过敏者 。
3、糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变) 。
二甲双胍缓释片的毒理作用
遗传毒性:本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性 。
生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍,剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍),未见对生育力的影响 。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍,剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍)时,无致畸胎作用 。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平 。
致癌性:大鼠给予盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的4倍),在动物身上未见致癌作用 。
盐酸二甲双胍缓释片,用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人 。对某些磺酰脲类无效的2型糖尿病人有效 。
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