默克及诺华多发性硬化症在研药上市前景看好 _生活经验

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在今年美国神经病学学会(AAN)年度会议上，关于神经病治疗药市场变化方面的信息寥寥无几，而多发性硬化症(MS)治疗药领域则成为了会议的焦点。值得指出的是，默克和诺华两家公司都分别在会议上公布了MS在研药Cladribine和FTY720的骄人III期临床实验数据。但是，这两种药物的安全性问题仍令人担忧。
随着两年的发展， MS治疗药领域已成为AAN年会的主要话题。目前共有5种此类药物处在晚期临床实验阶段，其中上述两种产品则走在研发进程的最前端，也正处于研发过程中的关键点。默克和诺华都有意在今年年底递交药物申请，因此都借此机会展示一番。虽然这两种产品都还存在安全性问题，人们也不确定哪种产品将脱颖而出，但无论如何，有分析机构认为它们的面世代表着该领域获得的巨大进展，并预言这些产品在未来几年内能够成功获准上市。
此外，几年前同类产品Tysabri因安全性问题一时成为药品市场的轰动性新闻，因此其出品公司Biogen Idec也借这一机会重新在人们心中树立它的正面形象。
2009年中期德国默克计划在欧美国家申请Cladribine口服制剂
默克公司在会上公布了Cladribine在为期两年的CLARITY临床实验中获取的所有数据。实验结果显示，与安慰剂相比，Cladribine口服片剂可以显著降低病情复发率、减缓患者病情恶化进而导致残疾和减少脑损伤。在为期2年的实验中，使用低剂量Cladribine的受试组中有80%的患者未出现病情复发，使用高剂量Cladribine的受试组中有79%的患者未出现病情复发，而安慰剂对照组中仅有61%的人达到这一效果。数据还表明，这种药物可以将患者出现残疾的几率降低30%以上。
与诺华FTY720一样，Cladribine的安全性问题令人疑虑。该药可导致淋巴球减少症，这种不良反应在Cladribine受试组中出现的频率较高。更令人担忧的是，实验期内，有4名患者使用该药后患上癌症，而在实验结束后6个月，又有一名受试者确诊患上癌症，其中有一名患者死亡。在安慰剂对照组中，未出现癌症病例。因为发现的癌症病例涉及多种类型(子宫颈癌、恶性黑素瘤、卵巢癌和胰腺癌)，这对确定药物的因果效应带来困难，但也不能排除Cladribine的嫌疑。
默克计划以1326名受试者参加的III期临床实验数据作为在欧洲和美国递交新药申请的基础。2006年9月份，Cladribine已获准进入FDA的快批通道。分析家认为，该药有望于2010年中获准进入美国市场。而对于Tysabri，FDA则要求对使用该药的患者身体情况进行广泛监测。
FTY720疗效显著安全性问题并存
为期一年，名为TRANSFORMS的III期临床实验结果显示，诺华FTY720口服制剂疗效显著。其中，80-83%用该药治疗的受试者病情未复发，效果优于Biogen Idec公司已上市的同类产品Avonex，仅有69%使用后者治疗的患者在复发率上控制较好。
虽然诺华表示， FTY720受试组中，有87%的人完成了为期一年的实验，但有一名受试者在治疗中断后6个月因吸入型肺炎死亡，为该药一直以来就存在的安全问题蒙上了一层新的阴影。最先引发安全性问题的是此前的II期临床实验，之后FDA要求在药物的III期临床中对一些特定安全性问题进行监测(包括眼部筛查、肺功能检查和心率检测) 。在TRANSFORMS实验中，最令人关注的是在FTY720受试组中出现了7个局部皮肤癌病例(4个基底细胞癌病例和3个黑素瘤病例)，而Avonex受试组中仅发现一个鳞状细胞癌病例。虽然上述病例最后都成功移除癌变部位，但这无疑加重了药物的安全性问题。
今年后期，诺华公司将有望获得为期两年的FREEDOMS临床实验数据，并计划于本年末在欧美地区递交药物申请。分析家认为，随着安全性-疗效比中，FTY720的疗效确实显著，这一有利因素将有助于FTY720成功进入市场。
Tysabri用药及安全性情况乐观
Biogen Idec公司也在会上公布了Tysabri在TOUCH和TYGRIS监测项目中获得的乐观用药情况及安全性结果。直到2009年3月份，共有52000名患者使用Tysabri进行治疗，与该公司制定的到2010年用药人数达到10万人的目标相差甚远。这与此前用药患者中出现进行性多灶性白质脑病(PML)病例不无关系，这无疑会影响Tysabri用药人数。目前，通过售后监测发现，采用Tysabri治疗的人群中，出现PML的比例为1.2/10000，小于药物标签表明的1/1000和在获准上市前临床实验中得到的比例。
此外，在发现的6个PML病例中，仍有一名患者存活至今。这不仅表明Tysabri售后PML病例的情况好于在临床实验中发现的病例，同时也说明两个售后监测项目的效果和Biogen Idec公司将PML病例风险最小化的努力。虽然分析家们对Tysabri的前景保持乐观，但该药的未来却建立在对PML病例的数量和控制上。
在Tysabri长达31页的介绍中提到，通过先进的MRI技术检测后发现该药有助于发生损伤的髓鞘再生和保持稳定。这些MRI数据预示Tysabri可能无法阻止某些方面病情的恶化，但它能修复一些可保护神经纤维的受损髓鞘。目前获准的绝大多数MS治疗药都旨在减缓病情恶化的速度，而Tysabri则另辟蹊径，着力于病情的改善。
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【默克及诺华多发性硬化症在研药上市前景看好】

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